GMP Sertifikatı nədir?

Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (GMP, həmçinin 'cGMP' və ya 'cari Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi' kimi də adlandırılır) keyfiyyət təminatının elə bir aspektidir ki, o, dərman məhsullarının ardıcıl olaraq onların nəzərdə tutulmuş istifadəsinə uyğun və məhsul spesifikasiyasının tələb etdiyi keyfiyyət standartlarında istehsal və nəzarət edilməsini təmin edir.
GMP həm istehsal, həm də keyfiyyətə nəzarət üçün keyfiyyət tədbirlərini müəyyən edir və istehsal və sınaq üçün zəruri olan proseslərin aydın şəkildə müəyyənləşdirilməsini, validasiya edilməsini, nəzərdən keçirilməsini və sənədləşdirilməsini, eləcə də kadrların, binaların və materialların peyvəndlər də daxil olmaqla dərman və bioloji vasitələrin istehsalına uyğun olmasını təmin etmək üçün ümumi tədbirləri müəyyən edir. GMP-nin həmçinin hüquqi komponentləri vardır ki, onlar paylaşdırma, müqavilə əsasında istehsal və sınaq üzrə məsuliyyətləri, eləcə də məhsul qüsurlarına və şikayətlərə cavab tədbirlərini əhatə edir. Steril dərman vasitələri və ya bioloji dərman məhsulları kimi məhsul siniflərinə aid xüsusi GMP tələbləri ümumi GMP tələblərinə əlavə edilən bir sıra qoşmalarda verilir.
GMP təlimatı
ÜST-ün GMP üzrə ilk layihə mətni 1968-ci ildə qəbul edilmişdir. 1969-cu ildə Ümumdünya Səhiyyə Assambleyası qlobal bazarda hərəkət edən dərman məhsullarının keyfiyyəti üzrə ÜST Sertifikatlaşdırma Sxeminin ilk versiyasını tövsiyə edərkən, ÜST GMP-ni bu Sxemin ayrılmaz hissəsi kimi qəbul etdi. Bioloji dərman məhsullarına dair əlavə qoşma 1991-ci ildə Bioloji Standartlaşdırma üzrə Ekspert Komitəsi (ECBS) tərəfindən qəbul edilmiş və peyvəndlər, qan və qan məhsulları, antigenlər, hüceyrə və toxuma terapiyaları, biofarmasevtik məhsullar və digərləri kimi məhsulları əhatə edən bioloji dərmanların keyfiyyətinə nəzarətə ümumi yanaşmanı müəyyən edir.
100-dən çox ölkə ÜST GMP müddəalarını öz milli dərman qanunvericiliyinə daxil etmiş, daha bir çox ölkə isə öz milli GMP tələblərini müəyyənləşdirərkən onun müddəalarını və yanaşmasını qəbul etmişdir. ÜST GMP BMT qurumları tərəfindən satınalma üçün peyvəndlərin ÜST Sertifikatlaşdırma Sxeminin və ilkin kvalifikasiyasının əsası kimi istifadə olunmaqda davam edir.

GMP Sertifikatı nədir?

Hər addımda sertifikatlı.

Elm və etibar, işiniz üçün hazırdır.