ما هي شهادة GMP؟

ممارسات التصنيع الجيدة (GMP، ويُشار إليها أيضًا بـ «cGMP» أو «ممارسات التصنيع الجيدة الحالية») هي جانب من جوانب ضمان الجودة الذي يكفل إنتاج المنتجات الدوائية والتحكم فيها على نحو متسق وفقًا لمعايير الجودة الملائمة للغرض المقصود منها وعلى النحو الذي تتطلبه مواصفات المنتج.
تحدد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) تدابير الجودة لكل من الإنتاج ومراقبة الجودة، وتحدد تدابير عامة لضمان أن تكون العمليات اللازمة للإنتاج والاختبار محددة بوضوح ومُتحقَّقًا منها ومُراجَعة ومُوثَّقة، وأن يكون الأفراد والمباني والمواد مناسبين لإنتاج المستحضرات الصيدلانية والبيولوجية بما في ذلك اللقاحات. كما تتضمن ممارسات التصنيع الجيدة مكونات قانونية تشمل المسؤوليات المتعلقة بالتوزيع والتصنيع والاختبار التعاقدي، والاستجابة لعيوب المنتجات والشكاوى. وتَرِد متطلبات GMP المحددة ذات الصلة بفئات المنتجات مثل المستحضرات الصيدلانية المعقمة أو المنتجات الدوائية البيولوجية في سلسلة من الملاحق المرفقة بمتطلبات GMP العامة.
إرشادات GMP
اعتُمد أول نص مسودة لمنظمة الصحة العالمية بشأن ممارسات التصنيع الجيدة في عام 1968. وفي عام 1969، عندما أوصت جمعية الصحة العالمية بالنسخة الأولى من نظام منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهادات بشأن جودة المنتجات الصيدلانية المتداولة في السوق العالمية، قبلت ممارسات التصنيع الجيدة لمنظمة الصحة العالمية بوصفها جزءًا لا يتجزأ من النظام. واعتمدت لجنة الخبراء المعنية بالتوحيد القياسي البيولوجي (ECBS) ملحقًا تكميليًا بشأن المنتجات الدوائية البيولوجية في عام 1991، وهو يضع النهج العام لمراقبة جودة الأدوية البيولوجية التي تشمل منتجات مثل اللقاحات والدم ومنتجات الدم والمستضدات والعلاجات الخلوية والنسيجية والمنتجات الصيدلانية البيولوجية وغيرها.
أدرج أكثر من 100 بلد أحكام ممارسات التصنيع الجيدة لمنظمة الصحة العالمية في قوانينها الوطنية الخاصة بالأدوية، واعتمد عدد أكبر من البلدان أحكامها ونهجها في تحديد متطلبات GMP الوطنية الخاصة بها. ولا تزال ممارسات التصنيع الجيدة لمنظمة الصحة العالمية تُستخدم أساسًا لنظام منظمة الصحة العالمية لإصدار الشهادات وللتأهيل المسبق للقاحات لأغراض الشراء من جانب وكالات الأمم المتحدة.

ما هي شهادة GMP؟

معتمدون في كل خطوة.

العلم والثقة، جاهزان لمنشأتك.