گواهینامه GMP چیست؟

شیوه‌های خوب تولید (GMP، که با عنوان «cGMP» یا «شیوه خوب تولید جاری» نیز شناخته می‌شود) جنبه‌ای از تضمین کیفیت است که اطمینان می‌دهد فرآورده‌های دارویی به‌طور یکنواخت تولید و کنترل می‌شوند تا با استانداردهای کیفی متناسب با کاربرد مورد نظر آن‌ها و مطابق با مشخصات فرآورده مطابقت داشته باشند.
GMP معیارهای کیفی را هم برای تولید و هم برای کنترل کیفیت تعریف می‌کند و معیارهای عمومی را تعریف می‌کند تا اطمینان حاصل شود که فرآیندهای لازم برای تولید و آزمایش به‌روشنی تعریف، اعتبارسنجی، بازنگری و مستند شده‌اند و کارکنان، اماکن و مواد برای تولید داروها و فرآورده‌های زیستی شامل واکسن‌ها مناسب هستند. GMP همچنین دارای مؤلفه‌های قانونی است که مسئولیت‌های مربوط به توزیع، تولید و آزمایش قراردادی، و واکنش به نقایص و شکایات فرآورده را در بر می‌گیرد. الزامات خاص GMP مرتبط با دسته‌های فرآورده‌ها مانند داروهای استریل یا فرآورده‌های دارویی زیستی، در مجموعه‌ای از پیوست‌ها به الزامات عمومی GMP ارائه شده است.
راهنمای GMP
نخستین متن پیش‌نویس GMP سازمان جهانی بهداشت در سال 1968 به تصویب رسید. در سال 1969، هنگامی که مجمع جهانی بهداشت نخستین نسخه از طرح گواهی‌دهی سازمان جهانی بهداشت در خصوص کیفیت فرآورده‌های دارویی در گردش در بازار جهانی را توصیه کرد، GMP سازمان جهانی بهداشت را به‌عنوان بخش جدایی‌ناپذیر این طرح پذیرفت. پیوست تکمیلی درباره فرآورده‌های دارویی زیستی در سال 1991 توسط کمیته کارشناسی استانداردسازی زیستی (ECBS) به تصویب رسید و رویکرد کلی به کنترل کیفیت داروهای زیستی را که شامل فرآورده‌هایی مانند واکسن‌ها، خون و فرآورده‌های خونی، آنتی‌ژن‌ها، درمان‌های سلولی و بافتی، فرآورده‌های زیست‌دارویی و موارد دیگر می‌شود، تعیین می‌کند.
بیش از 100 کشور مفاد GMP سازمان جهانی بهداشت را در قوانین ملی داروی خود گنجانده‌اند و کشورهای بسیار بیشتری مفاد و رویکرد آن را در تعریف الزامات ملی GMP خود پذیرفته‌اند. GMP سازمان جهانی بهداشت همچنان به‌عنوان مبنایی برای طرح گواهی‌دهی سازمان جهانی بهداشت و پیش‌ارزیابی واکسن‌ها برای تدارکات توسط نهادهای سازمان ملل متحد به کار می‌رود.

گواهینامه GMP چیست؟

دارای گواهی در هر مرحله.

علم و اعتماد، آماده برای کسب‌وکار شما.