Qu'est-ce qu'un certificat GMP ?

Les bonnes pratiques de fabrication (GMP, également désignées par « cGMP » ou « current Good Manufacturing Practice ») constituent l'aspect de l'assurance qualité qui garantit que les produits médicinaux sont systématiquement fabriqués et contrôlés conformément aux normes de qualité adaptées à leur usage prévu et exigées par les spécifications du produit.
Les GMP définissent les mesures de qualité applicables tant à la production qu'au contrôle de la qualité, et fixent des mesures générales visant à garantir que les processus nécessaires à la production et aux essais sont clairement définis, validés, examinés et documentés, et que le personnel, les locaux et les matériaux conviennent à la production de produits pharmaceutiques et biologiques, y compris les vaccins. Les GMP comportent également des composantes juridiques, couvrant les responsabilités en matière de distribution, de fabrication et d'essais en sous-traitance, ainsi que les réponses aux défauts des produits et aux réclamations. Les exigences GMP spécifiques applicables à certaines catégories de produits, tels que les produits pharmaceutiques stériles ou les médicaments biologiques, sont énoncées dans une série d'annexes aux exigences GMP générales.
Orientations GMP
Le premier projet de texte de l'OMS sur les GMP a été adopté en 1968. En 1969, lorsque l'Assemblée mondiale de la Santé a recommandé la première version du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, elle a accepté les GMP de l'OMS comme partie intégrante du Système. Une annexe supplémentaire relative aux médicaments biologiques a été adoptée par le Comité d'experts de la standardisation biologique (ECBS) en 1991 et établit l'approche générale du contrôle de la qualité des médicaments biologiques, qui comprennent des produits tels que les vaccins, le sang et les produits sanguins, les antigènes, les thérapies cellulaires et tissulaires, les produits biopharmaceutiques et d'autres encore.
Plus de 100 pays ont intégré les dispositions des GMP de l'OMS dans leur législation nationale sur les médicaments, et de nombreux autres pays ont adopté ses dispositions et son approche pour définir leurs propres exigences GMP nationales. Les GMP de l'OMS continuent de servir de base au Système OMS de certification et à la préqualification des vaccins en vue de leur acquisition par les agences des Nations Unies.

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