რა არის GMP სერტიფიკატი?

კარგი წარმოების პრაქტიკა (GMP, აგრეთვე მოხსენიებული როგორც „cGMP" ან „მიმდინარე კარგი წარმოების პრაქტიკა") არის ხარისხის უზრუნველყოფის ის ასპექტი, რომელიც უზრუნველყოფს, რომ სამკურნალო პროდუქტები თანმიმდევრულად იწარმოება და კონტროლდება მათი მიზნობრივი გამოყენებისთვის შესაბამისი და პროდუქტის სპეციფიკაციით მოთხოვნილი ხარისხის სტანდარტების მიხედვით.
GMP განსაზღვრავს ხარისხის ზომებს როგორც წარმოებისთვის, ისე ხარისხის კონტროლისთვის და განსაზღვრავს ზოგად ზომებს, რათა უზრუნველყოს, რომ წარმოებისა და ტესტირებისთვის საჭირო პროცესები მკაფიოდ არის განსაზღვრული, ვალიდირებული, გადახედილი და დოკუმენტირებული, ხოლო პერსონალი, შენობები და მასალები შესაფერისია ფარმაცევტული და ბიოლოგიური პროდუქტების, მათ შორის ვაქცინების, წარმოებისთვის. GMP-ს ასევე აქვს სამართლებრივი კომპონენტები, რომლებიც მოიცავს პასუხისმგებლობებს დისტრიბუციაზე, საკონტრაქტო წარმოებასა და ტესტირებაზე, აგრეთვე რეაგირებას პროდუქტის ხარვეზებსა და საჩივრებზე. პროდუქტების კლასებთან, როგორებიცაა სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტები ან ბიოლოგიური სამკურნალო პროდუქტები, დაკავშირებული კონკრეტული GMP მოთხოვნები მოცემულია ზოგადი GMP მოთხოვნების დანართების სერიაში.
GMP სახელმძღვანელო
WHO-ს პირველი სამუშაო ტექსტი GMP-ზე მიღებულ იქნა 1968 წელს. 1969 წელს, როცა ჯანმრთელობის მსოფლიო ასამბლეამ რეკომენდაცია გაუწია WHO-ს სასერტიფიკაციო სქემის პირველ ვერსიას გლობალურ ბაზარზე მოძრავი ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის შესახებ, მან მიიღო WHO GMP ამ სქემის განუყოფელ ნაწილად. ბიოლოგიური სამკურნალო პროდუქტების შესახებ დამატებითი დანართი მიღებულ იქნა ბიოლოგიური სტანდარტიზაციის ექსპერტთა კომიტეტის (ECBS) მიერ 1991 წელს და ადგენს ზოგად მიდგომას ბიოლოგიური მედიკამენტების ხარისხის კონტროლისადმი, რომლებიც მოიცავს ისეთ პროდუქტებს, როგორებიცაა ვაქცინები, სისხლი და სისხლის პროდუქტები, ანტიგენები, უჯრედული და ქსოვილოვანი თერაპიები, ბიოფარმაცევტული პროდუქტები და სხვა.
100-ზე მეტმა ქვეყანამ ჩართო WHO GMP-ს დებულებები თავის ეროვნულ მედიკამენტების კანონებში, ხოლო კიდევ ბევრმა ქვეყანამ მიიღო მისი დებულებები და მიდგომა საკუთარი ეროვნული GMP მოთხოვნების განსაზღვრისას. WHO GMP კვლავ გამოიყენება, როგორც საფუძველი WHO-ს სასერტიფიკაციო სქემისა და ვაქცინების წინასწარი კვალიფიკაციისთვის გაეროს სააგენტოების მიერ შესყიდვის მიზნით.

რა არის GMP სერტიფიკატი?

სერტიფიცირებული ყოველ ეტაპზე.

მეცნიერება და ნდობა, მზად თქვენი საქმიანობისთვის.