什么是 GMP 证书？

药品生产质量管理规范（GMP，亦称"cGMP"或"现行药品生产质量管理规范"）是质量保证的一个方面，用以确保药品的生产与控制始终如一地符合其预期用途所要求的质量标准及产品规格的规定。
GMP 为生产和质量控制两方面均规定了质量措施，并规定了若干通用措施，以确保生产和检测所需的各项流程得到清晰界定、验证、审查与记录，并确保人员、场所与物料适合于药品和生物制品（包括疫苗）的生产。GMP 还包含法律方面的内容，涵盖分销、合同生产与检测的相关责任，以及对产品缺陷和投诉的应对。针对无菌药品或生物药品等各类产品的具体 GMP 要求，在通用 GMP 要求的一系列附录中予以提供。
GMP 指南
世界卫生组织（WHO）关于 GMP 的首份草案文本于 1968 年获得通过。1969 年，世界卫生大会推荐了《WHO 关于在全球市场流通的药品质量认证制度》的首个版本，并接受将 WHO GMP 作为该制度不可分割的组成部分。1991 年，生物制品标准化专家委员会（ECBS）通过了一项关于生物药品的补充附录，确立了对生物药品进行质量控制的总体方法，这些生物药品包括疫苗、血液及血液制品、抗原、细胞和组织疗法、生物制药产品等。
已有 100 多个国家将 WHO GMP 的规定纳入其本国药品法律，更有许多国家在制定本国 GMP 要求时采纳了其规定与方法。WHO GMP 继续被用作 WHO 认证制度的基础，以及供联合国机构采购的疫苗预认证的基础。

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