Chứng nhận GMP là gì?

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP, còn được gọi là 'cGMP' hay 'Thực hành Sản xuất Tốt hiện hành') là khía cạnh của bảo đảm chất lượng nhằm bảo đảm rằng các sản phẩm thuốc được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến và theo yêu cầu của tiêu chuẩn sản phẩm.
GMP xác định các biện pháp chất lượng cho cả sản xuất và kiểm soát chất lượng, đồng thời quy định các biện pháp chung để bảo đảm rằng các quy trình cần thiết cho sản xuất và kiểm nghiệm được xác định rõ ràng, được thẩm định, được xem xét và được lập thành văn bản, và rằng nhân sự, cơ sở vật chất và nguyên vật liệu phù hợp cho việc sản xuất dược phẩm và các sản phẩm sinh học bao gồm vắc-xin. GMP cũng có các thành phần pháp lý, bao gồm các trách nhiệm về phân phối, sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng, và việc xử lý các lỗi sản phẩm cũng như khiếu nại. Các yêu cầu GMP cụ thể liên quan đến từng nhóm sản phẩm như dược phẩm vô trùng hoặc các sản phẩm thuốc sinh học được quy định trong một loạt các phụ lục kèm theo các yêu cầu GMP chung.
Hướng dẫn GMP
Bản dự thảo đầu tiên của WHO về GMP được thông qua vào năm 1968. Năm 1969, khi Đại Hội đồng Y tế Thế giới khuyến nghị phiên bản đầu tiên của Hệ thống Chứng nhận của WHO về chất lượng của các sản phẩm dược phẩm lưu thông trên thị trường toàn cầu, hệ thống này đã chấp nhận GMP của WHO như một phần không thể tách rời của Hệ thống. Một phụ lục bổ sung về các sản phẩm thuốc sinh học đã được Ủy ban Chuyên gia về Tiêu chuẩn hóa Sinh học (ECBS) thông qua vào năm 1991 và thiết lập phương pháp tiếp cận chung đối với việc kiểm soát chất lượng của các loại thuốc sinh học bao gồm các sản phẩm như vắc-xin, máu và các chế phẩm từ máu, kháng nguyên, các liệu pháp tế bào và mô, các sản phẩm dược phẩm sinh học, và các sản phẩm khác.
Hơn 100 quốc gia đã đưa các quy định GMP của WHO vào luật dược phẩm quốc gia của mình, và nhiều quốc gia khác nữa đã áp dụng các quy định và phương pháp tiếp cận của hệ thống này trong việc xác định các yêu cầu GMP quốc gia của riêng họ. GMP của WHO tiếp tục được sử dụng làm cơ sở cho Hệ thống Chứng nhận của WHO và việc tiền thẩm định vắc-xin để các cơ quan của Liên Hợp Quốc mua sắm.

Chứng nhận GMP là gì?

Được chứng nhận ở mọi công đoạn.

Khoa học và niềm tin, sẵn sàng cho hoạt động của bạn.