Che cos'è un Certificato GMP?

Le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP, dette anche 'cGMP' o 'current Good Manufacturing Practice') costituiscono l'aspetto dell'assicurazione della qualità che garantisce che i medicinali siano prodotti e controllati in modo costante secondo gli standard di qualità adeguati all'uso a cui sono destinati e come richiesto dalle specifiche del prodotto.
Le GMP definiscono le misure di qualità sia per la produzione sia per il controllo qualità e stabiliscono misure generali per garantire che i processi necessari alla produzione e ai test siano chiaramente definiti, validati, riesaminati e documentati, e che il personale, i locali e i materiali siano idonei alla produzione di prodotti farmaceutici e biologici, inclusi i vaccini. Le GMP comprendono inoltre componenti di carattere legale, che riguardano le responsabilità relative alla distribuzione, alla produzione e ai test in appalto, nonché le risposte ai difetti dei prodotti e ai reclami. I requisiti GMP specifici, relativi a categorie di prodotti come i medicinali sterili o i medicinali biologici, sono forniti in una serie di allegati ai requisiti GMP generali.
Linee guida GMP
Il primo testo provvisorio dell'OMS sulle GMP è stato adottato nel 1968. Nel 1969, quando l'Assemblea Mondiale della Sanità ha raccomandato la prima versione del Sistema di Certificazione dell'OMS sulla qualità dei prodotti farmaceutici in circolazione sul mercato globale, ha accettato le GMP dell'OMS come parte integrante del Sistema. Un allegato supplementare sui medicinali biologici è stato adottato dal Comitato di Esperti sulla Standardizzazione Biologica (ECBS) nel 1991 e definisce l'approccio generale al controllo qualità dei medicinali biologici, che comprendono prodotti come vaccini, sangue ed emoderivati, antigeni, terapie cellulari e tissutali, prodotti biofarmaceutici e altri.
Più di 100 Paesi hanno integrato le disposizioni GMP dell'OMS nelle proprie normative nazionali sui medicinali, e molti altri Paesi ne hanno adottato le disposizioni e l'approccio nella definizione dei propri requisiti GMP nazionali. Le GMP dell'OMS continuano a essere utilizzate come base per il Sistema di Certificazione dell'OMS e per la prequalifica dei vaccini destinati all'approvvigionamento da parte delle agenzie delle Nazioni Unite.

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