- Good Manufacturing Practices (GMP, auch als „cGMP“ oder „current Good Manufacturing Practice“ bezeichnet) ist der Aspekt der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel durchgängig nach den für ihren beabsichtigten Verwendungszweck geeigneten und den in der Produktspezifikation geforderten Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.
- GMP legt Qualitätsmaßnahmen sowohl für die Produktion als auch für die Qualitätskontrolle fest und definiert allgemeine Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die für Produktion und Prüfung erforderlichen Prozesse klar definiert, validiert, überprüft und dokumentiert sind und dass das Personal, die Räumlichkeiten und die Materialien für die Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten einschließlich Impfstoffen geeignet sind. GMP hat zudem rechtliche Komponenten, die Zuständigkeiten für Vertrieb, Auftragsherstellung und -prüfung sowie Reaktionen auf Produktmängel und Beschwerden abdecken. Spezifische, für bestimmte Produktklassen wie sterile Arzneimittel oder biologische Arzneimittel relevante GMP-Anforderungen sind in einer Reihe von Anhängen zu den allgemeinen GMP-Anforderungen enthalten.
- GMP-Leitlinien
- Der erste GMP-Entwurfstext der WHO wurde 1968 angenommen. Als die Weltgesundheitsversammlung 1969 die erste Fassung des WHO-Zertifizierungssystems für die Qualität der im globalen Handel befindlichen pharmazeutischen Produkte empfahl, erkannte sie die WHO-GMP als integralen Bestandteil des Systems an. Ein ergänzender Anhang zu biologischen Arzneimitteln wurde 1991 vom Expertenausschuss für biologische Normung (ECBS) angenommen und legt den allgemeinen Ansatz für die Qualitätskontrolle biologischer Arzneimittel fest, zu denen Produkte wie Impfstoffe, Blut und Blutprodukte, Antigene, Zell- und Gewebetherapien, biopharmazeutische Produkte und andere gehören.
- Mehr als 100 Länder haben die WHO-GMP-Bestimmungen in ihre nationalen Arzneimittelgesetze aufgenommen, und viele weitere Länder haben ihre Bestimmungen und ihren Ansatz bei der Festlegung ihrer eigenen nationalen GMP-Anforderungen übernommen. Die WHO-GMP wird weiterhin als Grundlage für das WHO-Zertifizierungssystem und die Präqualifizierung von Impfstoffen für die Beschaffung durch UN-Organisationen verwendet.
Qualität & Zertifikate
Was ist ein GMP-Zertifikat?
Standards & Akkreditierung
In jedem Schritt zertifiziert.
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Das erste türkische Tierarzneimittelunternehmen, das die GMP-Zertifizierung erhielt.
- GMP
- ISO 9001
- ISO 22000
- ISO 14001
- ISO 45001
- ISO 10002
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