Что такое сертификат GMP?

Надлежащая производственная практика (GMP, также называемая «cGMP» или «current Good Manufacturing Practice») — это аспект обеспечения качества, который гарантирует, что лекарственные средства неизменно производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества, отвечающими их предполагаемому назначению и требованиям спецификации продукта.
GMP определяет меры по обеспечению качества как для производства, так и для контроля качества, а также устанавливает общие меры, обеспечивающие, чтобы процессы, необходимые для производства и испытаний, были четко определены, валидированы, проверены и задокументированы, и чтобы персонал, помещения и материалы были пригодны для производства фармацевтических и биологических препаратов, включая вакцины. GMP также включает правовые компоненты, охватывающие ответственность за распространение, контрактное производство и испытания, а также реагирование на дефекты продукции и претензии. Специальные требования GMP, относящиеся к таким классам продукции, как стерильные фармацевтические препараты или биологические лекарственные средства, изложены в серии приложений к общим требованиям GMP.
Руководство по GMP
Первый проект текста ВОЗ по GMP был принят в 1968 году. В 1969 году, когда Всемирная ассамблея здравоохранения рекомендовала первую версию Системы сертификации ВОЗ в отношении качества фармацевтической продукции, поступающей в международную торговлю, она приняла GMP ВОЗ в качестве неотъемлемой части этой Системы. Дополнительное приложение по биологическим лекарственным средствам было принято Комитетом экспертов по биологической стандартизации (ECBS) в 1991 году и устанавливает общий подход к контролю качества биологических лекарственных средств, к которым относятся такие продукты, как вакцины, кровь и продукты крови, антигены, клеточная и тканевая терапия, биофармацевтические продукты и другие.
Более 100 стран включили положения GMP ВОЗ в свое национальное законодательство о лекарственных средствах, и еще большее число стран приняли его положения и подход при определении собственных национальных требований GMP. GMP ВОЗ продолжает использоваться в качестве основы для Системы сертификации ВОЗ и преквалификации вакцин для закупок учреждениями ООН.

Что такое сертификат GMP?

Сертифицировано на каждом этапе.

Наука и доверие — готовы для вашего хозяйства.