O que é um Certificado GMP?

As Boas Práticas de Fabrico (GMP, também designadas por 'cGMP' ou 'current Good Manufacturing Practice') são a vertente da garantia da qualidade que assegura que os medicamentos são produzidos e controlados de forma consistente, em conformidade com as normas de qualidade adequadas à sua utilização prevista e às exigências da especificação do produto.
As GMP definem medidas de qualidade tanto para a produção como para o controlo de qualidade e estabelecem medidas gerais para garantir que os processos necessários à produção e aos ensaios estão claramente definidos, validados, revistos e documentados, e que o pessoal, as instalações e os materiais são adequados ao fabrico de medicamentos e de produtos biológicos, incluindo vacinas. As GMP têm também componentes legais, que abrangem as responsabilidades em matéria de distribuição, fabrico e ensaios a contrato, bem como as respostas a defeitos e reclamações de produtos. As exigências específicas das GMP aplicáveis a classes de produtos, tais como os medicamentos estéreis ou os medicamentos biológicos, constam de uma série de anexos às exigências gerais das GMP.
Orientações GMP
O primeiro projeto de texto da OMS sobre GMP foi adotado em 1968. Em 1969, quando a Assembleia Mundial da Saúde recomendou a primeira versão do Sistema de Certificação da OMS relativo à qualidade dos produtos farmacêuticos em circulação no mercado mundial, aceitou as GMP da OMS como parte integrante do Sistema. Um anexo suplementar sobre medicamentos biológicos foi adotado pelo Comité de Peritos em Normalização Biológica (ECBS) em 1991 e estabelece a abordagem geral ao controlo de qualidade dos medicamentos biológicos, que incluem produtos como vacinas, sangue e produtos derivados do sangue, antigénios, terapias celulares e tecidulares, produtos biofarmacêuticos e outros.
Mais de 100 países incorporaram as disposições das GMP da OMS na sua legislação nacional sobre medicamentos, e muitos mais países adotaram as suas disposições e a sua abordagem na definição das respetivas exigências nacionais em matéria de GMP. As GMP da OMS continuam a ser utilizadas como base do Sistema de Certificação da OMS e da pré-qualificação de vacinas para aquisição pelas agências das Nações Unidas.

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