¿Qué es un Certificado GMP?

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, también denominadas «cGMP» o «buenas prácticas de fabricación actuales») son el aspecto del aseguramiento de la calidad que garantiza que los medicamentos se producen y controlan de manera coherente conforme a las normas de calidad adecuadas a su uso previsto y según lo exigido por la especificación del producto.
Las GMP definen medidas de calidad tanto para la producción como para el control de calidad, y establecen medidas generales para garantizar que los procesos necesarios para la producción y los ensayos estén claramente definidos, validados, revisados y documentados, y que el personal, las instalaciones y los materiales sean adecuados para la producción de productos farmacéuticos y biológicos, incluidas las vacunas. Las GMP también tienen componentes legales que abarcan las responsabilidades en materia de distribución, fabricación y ensayos por contrato, y las respuestas a defectos y reclamaciones de los productos. Los requisitos específicos de GMP relevantes para clases de productos como los productos farmacéuticos estériles o los medicamentos biológicos se recogen en una serie de anexos a los requisitos generales de GMP.
Orientaciones sobre GMP
El primer texto preliminar de la OMS sobre GMP se adoptó en 1968. En 1969, cuando la Asamblea Mundial de la Salud recomendó la primera versión del Sistema OMS de Certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, aceptó las GMP de la OMS como parte integrante del Sistema. En 1991, el Comité de Expertos en Patrones Biológicos (ECBS) adoptó un anexo complementario sobre medicamentos biológicos que establece el enfoque general para el control de calidad de los medicamentos biológicos, que incluyen productos como vacunas, sangre y hemoderivados, antígenos, terapias celulares y tisulares, productos biofarmacéuticos y otros.
Más de 100 países han incorporado las disposiciones GMP de la OMS a sus legislaciones nacionales sobre medicamentos, y muchos más países han adoptado sus disposiciones y su enfoque al definir sus propios requisitos nacionales de GMP. Las GMP de la OMS se siguen utilizando como base del Sistema OMS de Certificación y de la precalificación de vacunas para su adquisición por los organismos de las Naciones Unidas.

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