Registro em padrões europeus
Nossa equipe de assuntos regulatórios e farmacovigilância prepara dossiês CTD em conformidade com a legislação europeia, documentando a segurança e a eficácia de cada produto verificadas por autoridades independentes.
Nosso processo: preparação do dossiê (dados de eficácia, segurança e qualidade em formato CTD) → submissão pelo procedimento nacional ou de reconhecimento mútuo (MRP/DCP) → monitoramento de farmacovigilância pós-aprovação e relatórios periódicos de segurança (PSUR).
Para informações atualizadas sobre o status de registro de produtos específicos na Europa, os países-alvo e as condições de exportação, entre em contato conosco; nossa equipe regulatória compartilhará as informações de produtos e documentação adequadas ao seu mercado.