Un enregistrement aux normes européennes
Notre équipe d’affaires réglementaires et de pharmacovigilance prépare des dossiers CTD conformes à la législation européenne, documentant la sécurité et l’efficacité de chaque produit telles que vérifiées par des autorités indépendantes.
Notre processus : préparation du dossier (données d’efficacité, de sécurité et de qualité au format CTD) → dépôt selon la procédure nationale ou de reconnaissance mutuelle (MRP/DCP) → suivi de pharmacovigilance post-autorisation et rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Pour des informations à jour sur le statut d’enregistrement de produits spécifiques en Europe, les pays cibles et les conditions d’exportation, contactez-nous ; notre équipe réglementaire partagera les informations produits et documents adaptées à votre marché.